Ngeunaan FDA
"Kongres empowered FDA ngatur produk bako ngaliwatan pangawasan ilmiah pikeun ngajaga publik tina épék ngabahayakeun tina pamakéan bako," ceuk Acting Komisaris FDA Janet Woodcock."Mastikeun yén produk bako anyar dievaluasi ku FDA mangrupikeun bagian kritis tina tujuan urang pikeun ngirangan panyawat bako sareng maotna. jalma ngora mangrupikeun faktor konci dina nangtukeun produk mana anu tiasa dijual."
Aksi ieu nandaan kamajuan signifikan dina narima jumlah unprecedented aplikasi saméméh 9 Séptémber 2020 pangadilan-maréntahkeun deadline pikeun ngajukeun aplikasi premarket dianggap produk bako anyar, kitu ogé deadline pikeun alamat pamakéan nonoman condiments.
FDA parantos nampi aplikasi ti langkung ti 500 perusahaan anu nyertakeun langkung ti 6,5 juta produk bako.Nalika lembaga parantos ngaluarkeun tindakan négatip anu sanés dina sababaraha aplikasi, ieu mangrupikeun set munggaran Mdos FDA parantos dikaluarkeun pikeun aplikasi anu nyumponan bagian ulasan ilmiah substantif tina ulasan premarket.Badan éta komitmen pikeun ngalihkeun pasar ayeuna ka pasar dimana sadaya produk ENDS anu sayogi dijual ditingalikeun "cocog pikeun ngajaga kaséhatan masarakat".
Dina 27 Agustus, FDA ngumumkeun yén éta parantos nampik 55,000 aplikasi bako premarket (PMTAS) ti tilu produsén e-rokok leutik sabab gagal masihan bukti yén aranjeunna ngajagi kaséhatan masarakat.
FDA nampi ~ 6.5 juta aplikasi PMTA pikeun e-rokok ku wates waktu 9 Séptémber, nyésakeun ~ 2 juta aplikasi anu teu diumumkeun, henteu kalebet ~ 4.5 juta aplikasi (JD Nova Group LLC) anu sateuacana dibéjaan yén henteu nyumponan sarat.Kalayan 55,000 aplikasi ditolak ayeuna, kirang ti 1.95 juta tetep teu diumumkeun.Naon deui, tindakan FDA nunjukkeun yén éta moal nyatujuan minyak e-rokok botolan anu raos sanés bako.Dua minggu samemeh tenggang waktu réngsé dina 9 Séptémber 2021, ieu bisa jadi hartina ampir sakabéh PMTAS sésana bakal ditolak.
Dinten ayeuna, Administrasi Pangan sareng Narkoba AS ngaluarkeun pesenan panolakan pamasaran munggaran (Mdos) pikeun produk Sistem Pangiriman Nikotin éléktronik (ENDS) saatos netepkeun yén aplikasi ti tilu pelamar sakitar 55,000 produk ENDS rasa henteu cekap bukti kauntungan pikeun perokok dewasa.Cukup pikeun ngatasi ancaman kaséhatan masarakat anu ditimbulkeun ku tingkat anu didokumentasikeun sareng pikahariwangeun ngeunaan panggunaan rumaja produk sapertos kitu.JD Nova Group LLC, Great American Vapes and Vapor Salon are the bako-free ENDS, They include Apple Crumble, Dr Cola and Cinnamon Toast Cereal.
produk ENDS flavored merlukeun bukti solid
Produk anu dibutuhkeun pikeun aplikasi PRE-pasar pikeun MDO moal tiasa diwanohkeun atanapi dikirimkeun pikeun ngawanohkeun perdagangan antar nagara bagian.Upami produkna parantos aya di pasar, éta kedah dipiceun tina pasar atanapi di résiko tina penegak.MDO anu diumumkeun ayeuna henteu kalebet sadaya produk ENDS anu dikintunkeun ku perusahaan;aplikasi pikeun sésana masih dina tinimbangan.FDA sateuacana nginpokeun ka salah sahiji perusahaan, JD Nova Group LLC, yén aplikasi produk bako premarket na anu aya hubunganana sareng sakitar 4,5 juta produkna henteu nyumponan sarat aplikasi pikeun produk bako énggal anu milari otorisasi pamasaran.
"Produk ENDS rasa pisan populer di kalangan nonoman, kalayan leuwih ti 80 persén pamaké e-rokok umur 12 nepi ka 17 ngagunakeun salah sahiji produk ieu. "Pausahaan wishing neruskeun ngajual produk ENDS flavored maranéhanana kudu boga bukti kredibel yén kauntungan poténsial. produk maranéhanana pikeun perokok sawawa outweigh resiko signifikan dipikawanoh pikeun sawawa ngora, "ceuk Mitch Zeller, diréktur Center FDA pikeun Produk Bako. The onus on Ngalamar nyadiakeun bukti yén diobral produk maranéhanana meets standar statutory tina" nyukupan. perlindungan kaséhatan publik". Lamun aya bukti cukup atawa cukup, nu FDA intends pikeun ngaluarkeun pesenan panolakan pamasaran merlukeun produk pikeun dikaluarkeun tina pasar atawa dikaluarkeun tina pasar.
FDA ngingetkeun langkung ti 15 juta produk
Ahir bulan kamari, FDA ngingetkeun perusahaan anu ngagaduhan langkung ti 15 juta produk pikeun ngaleungitkeun produk rokok éléktronik anu teu sah ti pasar:
FDA dinten ieu ngaluarkeun surat peringatan ka perusahaan anu ngajual produk bako anu didaptarkeun FDA, kalebet seueur e-cairan rasa, pikeun penjualan ilegal produk Sistem Pangiriman Nikotin (ENDS) éléktronik tanpa lisénsi.Aksi ieu nunjukkeun komitmen agénsi anu terus-terusan pikeun mastikeun yén produk bako anu dijual saluyu sareng hukum pikeun ngajagaan kaséhatan nonoman sareng masarakat langkung saé.
Surat peringatan mangrupikeun hasil tina ngawaskeun sareng ngawaskeun Internét pikeun ngalanggar undang-undang sareng peraturan bako.FDA hoyong sadaya pabrik sareng pangecér produk bako terang yén urang terus-terusan ngawas pasar sareng bakal nanggung tanggung jawab perusahaan pikeun pelanggaran.
FDA bakal teraskeun prioritas perusahaan nargétkeun anu ngajual ENDS tanpa otorisasi anu diperyogikeun sareng henteu ngajukeun aplikasi premarket sareng lembaga, khususna anu tiasa nganggo atanapi ngaluncurkeun produk rumaja.
Dinten ayeuna, Administrasi Pangan sareng Narkoba ngirim surat peringatan ka Visible Vapors LLC, perusahaan basis Pennsylvania anu ngadamel sareng ngoperasikeun situs wéb anu ngajual produk Sistem Pangiriman nikotin éléktronik (ENDS),
kaasup e-roko jeung e-cairan, ngabejaan aranjeunna, Éta ilegal a ngajual produk bako anyar ieu tanpa otorisasina premarket, ngarah teu bisa dijual atawa disebarkeun di Amérika Serikat.Pausahaan henteu ngalebetkeun aplikasi Produk Tembakau premarket (PMTA) ku wates waktu 9 Séptémber 2020.
Dimimitian 8 Agustus 2016, aplikasi review premarket pikeun produk bako tangtu dianggap anyar, kaasup e-rokok jeung e-cairan, kudu nyerah ka FDA saméméh 9 Séptémber 2020, nurutkeun paréntah pangadilan.
Surat peringatan anu dikaluarkeun dinten ayeuna nyarioskeun produk khusus, kalebet Visible Vapors Irish Potato 100mL sareng Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL, Perusahaan gaduh langkung ti 15 juta produk didaptarkeun sareng FDA sareng kedah mastikeun yén sadaya produkna sasuai. peraturan féderal, kaasup sarat review premarket.
Luyu sareng prioritas penegak lembaga éta, saatos 9 Séptémber 2020, FDA bakal ngutamakeun penegak kana sagala produk ENDS anu terus dipasarkan sareng henteu nampi aplikasi produk.
Antara Januari sareng Juni 2021, FDA ngirim 131 surat peringatan ka perusahaan anu ngajual atanapi ngadistribusikaeun langkung ti 1,470,000 ENDS anu henteu sah anu henteu ngalebetkeun aplikasi premarket pikeun produk ieu ku wates waktu 9 Séptémber.
Perusahaan anu nampi surat peringatan ti FDA kedah ngalebetkeun réspon tinulis dina 15 dinten kerja saatos nampi surat anu nyatakeun tindakan koréksi perusahaan, kalebet tanggal palanggaran dihentikan sareng/atanapi tanggal produk disebarkeun.Éta ogé meryogikeun perusahaan pikeun neraskeun sasuai sareng rencana ka hareup dina Federal Food, Drug and Cosmetic Act
waktos pos: Oct-15-2021
