Bubuka keur
Administrasi Pangan sareng Narkoba mangrupikeun cabang tina departemén kaséhatan, pendidikan sareng karaharjaan AS. Janten tepatna, FDA sami sareng kamentrian kaséhatan (tanggung jawab persetujuan pangan kaséhatan) sareng administrasi ubar nasional (tanggung jawab pikeun The persetujuan obat).Ieu tanggung jawab ubar nasional, kadaharan, produk biologis, kosmétik, ubar Pangajaran sarta Palatihan Atikan, alat-alat Yliao jeung produk diagnostik jeung manajemén séjén sarta digawé ngajaga, ngamajukeun jeung ngaronjatkeun kaséhatan nasional, mastikeun yén jualan pasar Amérika tina dahareun, ubar, kosmétik sarta instrumen Yliao pikeun kaamanan sarta efficacy awak manusa.Otoritas ubar FDA, agénsi, biro Kedokteran Pangajaran sarta Palatihan Atikan, biro kaséhatan, biro produk biologis, instrumen Yliao jeung biro suplai diagnostik jeung puseur panalungtikan toksikologi nasional, lembaga manajemén gawé régional, nyaéta genep babak (sababaraha publikasi ogé nyebutkeun genep puseur), a pusat jeung lembaga manajemén régional.
Ruang lingkup FDA
Produk médis
- X-ray diagnostik produk Yliao (pamakéan umum, fluoresensi X - ray, CT, jsb) Bedah jeung parabot laser séjén sarta alat-alat jeung unit laser-- produk laser pikeun tujuan husus (kaasup tampilan, observasi jeung pamakéan médis)- uv alat terapi (lampu uv jeung produk pikeun Yliao)Alat ultrasound médis séjén pikeun terapi non-fisik jeung diagnosis-- terapi diathermy gelombang mikro jeung manaskeun getih gelombang mikro-- alat terapi fisik ultrasonik
ETL sertifikasi eusi patali
Sertifikasi ETL diperyogikeun pikeun ékspor ka Amérika Serikat sareng Kanada. Tanda ETL nunjukkeun yén produkna parantos lulus uji persetujuan NRTL di Amérika Serikat sareng SCC di Kanada. Intertek mangrupikeun salah sahiji ti saeutik badan sertifikasi anu diakui ku OSHA sareng SCC. Shenzhen anbo ngagaduhan hubungan anu caket sareng EUROLAB, anu tiasa ngabantosan produk anjeun kéngingkeun sertifikasi ETL sareng nyayogikeun jasa komprehensif.Pangakuan tanda ETL sami sareng tanda UL atanapi CSA sareng nyumponan standar kaamanan anu relevan. Ngabogaan bandéra nami kolom ETL pikeun produk hartosna éta geus minuhan sarat minimum standar kaamanan produk. Sajaba ti éta, logo ETL ogé nunjukkeun yén situs produksi produsén urang meets sauntuyan tangtu sarat baku, sarta nalungtik rutin nurutan-up audits pabrik pikeun mastikeun konsistensi.ETL geus sabudeureun pikeun leuwih 100 taun.Tilu hurup ETL pondok pikeun Éléktronik Testing Labs diadegkeun ku panemu Mr. Edison di 1896.ETL ngagambarkeun inovatif, boga pangaruh, kamerdikaannt na nguji produk kabuka sarta pangalaman euyeub. Sertifikasi ETLus (ngan urang, euweuh c): sertifikasi cETL (ngan c, euweuh urang): sertifikasi cETLus (ngan c, euweuh urang): sertifikasi cETLus (ngan c, euweuh urang): cETLus sertifikasi (ngan c, euweuh urang): sertifikasi cETLus (ngan c, euweuh urang) Upami Anjeun gaduh duanana, anjeun meunang 4 kali sataun.
Produk éléktronik kalayan radiasi pangionan
-- Pintonan TV sareng pidéo dina modeu tampilan CRT
Produk éléktronik kalayan radiasi non-ionisasi
Oven gelombang mikro, lampu panonpoé sareng produk lampu panonpoé (panonpoé) produk sélulér sélulér sélulér sélulér-laser bulistir. jeung produk nyalametkeun-cangkang pelindung pakakas X-ray (sapertos sistem inspeksi sinar-X, sistem pencitraan sinar-X, sistem pamariksaan kaamanan sinar-X, sistem pamariksaan bagasi sinar-X)
Produk industri sareng panalungtikan
Alat laser sareng instrumen laser alat-alat sinar-X diagnostik non-yliao-frekuensi radio sareng produk gelombang mikro (oven non-microwave) produk ultrasound non-diagnostik sareng terapeutikfda gaduh dua jinis peraturan pikeun kadaharan, ubar, sareng alat: persetujuan sareng béwara
Klasifikasi manajemén produk médis
Kelas I jenis ieu produk bakal boga saeutik bahaya ka pamaké, desain biasana leuwih gampang ti kelas II jeung III tingkat, kayaning 47% enemas produk Yliao milik tingkat ieu, 95% di antarana teu merlukeun aturan manajemén kelas II. paling produk Yliao milik kelas II, milik kelas II produk accounted pikeun 43%, kayaning korsi roda listrik ibu hamil suplai tingkat III tingkat ieu produk biasana dipaké pikeun ngajaga atawa hirupna, dina pamakéan bisa ngabalukarkeun poténsi ngarugikeun atawa ngarugikeun ka jalma. , kayaning: nyelapkeun implants payudara pacing cardiac, jeung sajabana, kalawan 10% produk Yliao milik tingkat III pikeun kelas I, 95% di antarana milik manajemén parabot Yliao dibebaskeun, teu merlukeun pikeun nanganan pengumuman saméméh produk di pasar. (bewara) atawa lisénsi (clearance) tapi pikeun pabrik dina formalitas pendaptaran agénsi FDA, daptar produk utama jenis ieu manajemén kayaning stethoscope jieunan, thermometer raksa, sit nerapkeun, jsb
Bubuka pikeun sertifikasi FDA pikeun produk éléktronik anu ngaluarkeun radiasi (non-nuklir).
Kalolobaan manajemén FDA na diimpor di Amérika Serikat pangan jeung ubar makers nyaho kosmétik Yliao parabot otoritas kompeten, tapi kadang loba jalma maranéh ngalalaworakeun kana sékrési éléktronika radiasi (radiasi emitting produk) mangrupa salah sahiji produk spésifikasi departemén FDA standar f release. tina sumber radiasi produk éléktronik pikeun pupuh kalima tina FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT (542-531 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT, disebut FD&
C) sékrési anu disebut radiasi produk éléktronik, kalebet anteneu TV nganggo layar X-ray diagnostik peralatan sinar-X sareng gelombang mikro atanapi produk laser (sapertos cd-rom sareng laser designator (laser pointer)) sareng kalolobaan produk éléktronik moal diidentifikasi minangka Yliao ngaleupaskeun parabot radiasi, tapi lamun pabrik atawa distributor ngaku fungsi Yliao jeung produk, produk jeung wajib sasuai jeung FDA ngeunaan Yliao parabot spésifikasi of congressional panerapan spésifikasi release radiasi produk éléktronik ku ngagunakeun misalna. produk, alesan utama pikeun nyegah dampak konsumen kana kaséhatan
Produk laser patali, contona, drive produk ékspor utama Cina urang kudu akur jeung spésifikasi tina FDA jeung produk sejenna ngandung drive optik ogé dina spésifikasi, kayaning komputer notebook dina watesan cd-rom, nu FDA nurutkeun kana ukuran radiasi dibagi kana opat kategori, pamakéna umum ngagunakeun laser drive optik ngandung loba milik hiji résiko handap kelas munggaran (kelas 1) saméméh drive pin mei munggaran, operator kudu sasuai jeung FDA dibekelan handap: 1 diri méja deklarasi;
2. Pendaptaran produk;
3 standar tés;
4. Laporan Produk;
Laporan Taunan;
Laporan taunan bakal dikirim ka FDA dina 1 Séptémber unggal taun.Lamun laporan teu diropéa rutin, produk bakal ditahan ku adat salila clearance adat.
7 rékaman patali;
Ketentuan ngeunaan tanda peringatan
Prosés sertifikasi FDA
1. Salinan ijin badan hukum perusahaan dina tahap persiapan;Salinan lisensi produksi (sanitasi) sareng sertipikat kualifikasi;2.Nampa sareng ngalebetkeun dokumén tarjamahan basa Inggris DMF (dokumen ubar utama) sareng SOP (prosedur operasi standar) ka agén;3.Tinjauan bahan DMF;FDA kedah taliti marios sareng mariksa pabrik di tempat pikeun mariksa naha dokumén DMF anu ditulis asli; Upami FDA henteu mendakan kasalahan material sareng nganggap yén éta nyumponan sarat, éta kedah ngajukeun rencana pamariksaan pre-persetujuan.4. FDA inspection.If aya ragu wae, resmi bakal masihan formulir 483 (usul pikeun rectification).Upami masalahna serius, pejabat moal masihan formulir 483 (5). Patarosan anu henteu jelas ka jaksa kedah dijelaskeun sareng dibuktikeun.
